Reduxine - navodila, uporaba

Reduxine. Najbolj povpraševanja na domačem farmacevtskem trgu za korekcijo telesne teže. Produkcija ruska družba "ozonski ROS" v kapsulah 10 in 15 mg, zdravilna učinkovina - Sibutramin hidroklorid.

• 1. Navodila za Reduxine zdravilo.
• 2. Način delovanja.
• 3. Farmakokinetika.
• 4. Dozirna.
• 5. Preveliko.
• 6. bolnika interakcije.
• 7. Nosečnost in dojenje
• 8. Neželeni učinki
• 9. Pogoji za skladiščenje
• 10. Navedbe
• 11. Kontraindikacije
• 12. Opozorila
• 13. Uporaba funkcije ledvic
• 14. Uporaba z nenormalno delovanje jeter
• 15. objava oblika
• Pogoji 16. shranjevanja:

Mehanizem delovanja: Central. To vpliva na zasičenem centru, ki se nahaja v hipotalamusu, možgani. Vplival Reduxine se podaljša (podolgovata) učinek dodeljena živčne končiče serotonina in noradrenalina receptorje za posebno sitosti center. Kot rezultat, oseba, za dolgo časa ne čuti lakote in porablja manjšo količino hrane. Poleg tega Reduxine pospešuje metabolizem in maščobno cepljenje tkiva. Izguba teže spremlja antiaterosklerozno učinek zaradi zmanjšanja lipoproteinov in zelo nizko gostoto odgovornega za nastanek aterosklerotičnih plakov v žilni steni.

neželeni učinki: V glavnem povezani z negativnimi učinki na kardiovaskularni sistem serotonina in noradrenalina. Ta ukrep se odraža v tahikardijo, zvišan krvni tlak, občutek splošnega neugodja

kontraindikacije: Hipertenzija, koronarne srčne bolezni, bolezni ščitnice in nadledvične žleze, možganska kap. Zdravilo ni priporočljivo za zdravljenje psihogene debelosti (npr bulimije nervoze) in debelosti zaradi pomanjkanja ščitničnih hormonov. Je kontraindiciran v kombinaciji z zdravili iz skupine, antihipertenzivov, hipnotiki, nevroleptiki in pomirjeval.

Vodnik za pripravo Reduxine

Trgovsko ime: Reduxine ™

Mednarodna no blagovno znamko: sibutramin

Kemijsko ime: N- [1- {1- (4-klorofenil) ciklobutil] -3-metilbutil] -N, N-dimetil-amin hidrokloride monohidrat

Klinično-farmakološke filter

16,006 (Priprava za zdravljenje debelosti centralnega delovanja)

ATX številka: A08AA10

Sestava, struktura in pakiranje

Kapsule, 10 mg: modra, №2.

Kapsule, 15 mg: modra, №2.

vsebina kapsul - prah bele ali belo z rahlo rumenkaste barve.

Aktivna snov: Sibutramin hidroklorid monohidrat 10 mg in 15 Mg-
pomožnih snovi: mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat.
kapsula Sestava:
- 10 mg dozirna: titanov dioksid barvilo, barvanje Erythrosin, patentno modro barvilo, zhelatin-
- za 15 mg dozi: barvilo titanov dioksid, patentiranim modrega barvila, želatine.

farmakološki učinki

Kombiniran pripravek za zdravljenje debelosti, katerih učinek je posledica njegovih sestavnih komponent. Sibutramin je predzdravilo in doseže svoj učinek in vivo zaradi metabolitov (primarnimi in sekundarnimi amini) inhibiranje ponovnega privzema monoaminov (serotonina in noradrenalina zlasti). Povečanje nevrotransmiterjev v sinaps poveča aktivnost centralnih serotonina 5-HT-receptorjev in adrenergičnih receptorjev, kar povečuje občutek sitosti in zmanjša potrebo po hrano in povečanje termoproduktsii. Posredno aktiviranje 3-adrenergične receptorje, sibutramin vpliva na rjavo maščobno tkivo. Izguba teže spremlja povečanje koncentracije serumskega HDL in zmanjšanjem količine trigliceridov, skupnega holesterola, LDL holesterola, sečno kislino.

Sibutramin in njegovi metaboliti ne vpliva na sproščanje monoaminov, ne inhibirajo MAO še afiniteto za številne nevrotransmiterskih receptorjev, vključno s serotonergičnimi (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2c), adrenergične receptorje (1 2, 3, 1, 2) in dopamina (D1, D2), muskarinski, histamin (H1) benzodiazepin in NMDA receptorjev.

Mikrokristalna celuloza je enterosorbent ima sorptivnih lastnosti in nespecifično detoksifikacijo učinek. Veže in odstrani iz telesa različnih mikroorganizmov, njihovih presnovnih produktov, toksini eksogeni in endogeni narave, alergeni, ksenobiotikov, kot tudi nekatere presežne presnovni produkti in metabolitov, ki so odgovorni za razvoj endogenega toksikoze.

farmakokinetika

Absorpcija, distribucija, metabolizem

Po prevzemu zdravila znotraj sibutramin se hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta, ne manj kot 77%. izpostavljeni učinkom "prvi akcije" presnavlja v jetrih in vključuje citokroma P450 izoencima 3A4, da dobimo dve aktivni metaboliti (mono- in didesmetilsibutramin). Po prejemu en odmerek 15 mg C_max monodesmetilsibutramina je 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml) didesmetilsibutramina - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). C_max sibutramin dosežena v 1,2 ure, aktivni metaboliti. - istočasno 3-4 h sprejem s hrano zmanjša C_max metabolitov za 30% in podaljša čas, da se doseže 3 ure brez spreminjanja AUC. Hitro porazdeli v tkiva. sibutramin Vezava na plazemske proteine ​​97%, in mono- in didesmetilsibutramina - 94%. C_ss aktivni metaboliti v krvi je doseženo v 4 dneh po začetku zdravljenja, in približno 2-krat višji od koncentracije v plazmi po dajanju enega odmerka.

vzreja

T_1/2 sibutramin - 1,1 ure monodesmetilsibutramina - 14 ur, didesmetilsibutramina -. 16 ur aktivni metaboliti so hidroksilacija in konjugacijo na neaktivne metabolite, ki so pridobljene pretežno ledvice.

odmerek

Reduxine imenovan notranjosti 1-krat / dan. Odmerek se določi individualno, glede na prenašanje in klinične učinkovitosti. Priporočeni začetni odmerek - 10 mg, z manjše odpornosti lahko prejmejo odmerek 5 mg. Kapsule je treba vzeti zjutraj, brez žvečenja in pitje veliko tekočine. Zdravilo se lahko jemlje na prazen želodec, in v kombinaciji z obrokom.

Če se v 4 tednih po začetku zdravljenja ni doseženo zmanjšanje telesne mase 5% ali več, odmerek poveča na 15 mg / dan. Reduxine Trajanje zdravljenja ne sme presegati 3 mesece pri bolnikih, ki slabo odzivajo na zdravljenje (t.j., ki med 3 mesecih zdravljenja ne da bi zmanjšali težo za 5% od začetne telesne teže). Zdravljenje se ne sme nadaljevati, če za nadaljnjo obdelavo (po doseženem zmanjšanju telesne mase) pacient ponovno dodaja na telesno maso 3 kg ali več.

Skupno trajanje zdravljenja, ne sme presegati 2 leti, ker je v zvezi z daljšim obdobjem prejemanja podatkov sibutramina o učinkovitosti in varnosti so odsotni.

Reduxine terapija naj bi porabili zdravnika, ki ima izkušnje zdravljenje debelosti. Zdravilo je treba v kombinaciji z dieto in telesno vadbo.

overdose

Obstaja zelo malo podatkov o sibutramina prevelikega odmerka. V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika poiskati zdravniško pomoč.

simptomi: lahko poveča resnost stranskih učinkov. Posebni znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

zdravljenje: dajanje aktivnega oglja izpiranje želodca, simptomatsko terapijo s povečanjem krvnega tlaka in tahikardije - imenovanje blokatorjev beta. Vsako posebno obravnavo in specifičnega antidota obstaja. To je potrebno, da izvajajo skupne aktivnosti: zagotavljanje prostega dihanje, spremlja zdravje srca in ožilja, kot tudi podporno simptomatsko zdravljenje, če je potrebno. ni bila dokazana učinkovitost prisilnega diurezo ali hemodializo.

interakcije z zdravili

inhibitorji Mikrosomsko oksidacije, vključno inhibitorji izoencimskih 3A4 citokroma P450 (vključno ketokonazola, eritromicina, ciklosporina) povečanje koncentracije v plazmi sibutramina metabolitov s povišanim srčnim utripom in interval QT klinično nepomembne povečanje. Rifampicin, lahko antibiotiki makrolidni, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon pospeši presnovo sibutramina. Sočasna uporaba več zdravil, ki povečajo serotonina v krvi, lahko povzroči resne interakcije. tako imenovani sindrom serotonina lahko pojavi v redkih primerih ob uporabi Reduxine s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravil za zdravljenje depresije), z nekaterimi zdravili za zdravljenje migrene (sumatriptan, dihidroergotamin), močan analgetiki (pentazocin, petidin, fentanil) ali antitusiva drog (dekstrometorfan). Sibutramin ne vpliva na delovanje peroralnih kontraceptivov.

Istočasna uporaba sibutramina in etanola ni bilo neželenih učinkov ojačanje etanol. Vendar pa je alkohol absolutno ni v skladu s priporočenimi prehranskimi ukrepi, ki sibutramina.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo zaradi pomanjkanja zadostnega števila varnostnih študij o učinkih sibutraminu na plod.

Ženske v rodni dobi ob Reduxine morajo uporabljati kontracepcijska sredstva.

Reduxine se ne sme uporabljati med dojenjem.

neželeni učinki

Neželeni učinki, glede na učinke na organih in organskih sistemov, so predstavljeni v naslednjem vrstnem redu (pogosto - >10%, včasih - 1-10% redki - < 1%).

Na strani centralnega živčnega sistema in perifernega živčnega sistema: pogosto - suha usta, bessonnitsa- včasih - glavobol, vrtoglavica, tesnoba, parestezija, in spremembe vkusa- v redkih primerih - bolečine v hrbtu, depresija, letargija, čustveno labilnost, tesnoba, razdražljivost, živčnost, krče.

En pacient z shizoafektivne motnje, ki domnevno obstajala pred zdravljenjem, po zdravljenju akutno psihozo.

Kardiovaskularnega sistema: Včasih - tahikardija, palpitacije, zvišan krvni tlak, vazodilatacija. Obstaja zmerna obnovitev krvnega tlaka same 1-3 mmHg in zmerno povečanje srčne frekvence z 3-7 utripov na minuto. V nekaterih primerih, niso izključeni bolj izrazit porast krvnega tlaka in srčnega utripa. Klinično pomembnih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence zabeležili predvsem v začetku zdravljenja (v prvih 4-8 tednov).

Iz prebavnega sistema: pogosto - izguba apetita, zapiranje včasih - slabost, poslabšanje hemoroide. Težnja k zaprtje v prvih dneh je treba spremljati funkcijo evakuacijo črevesja. Če se pojavijo zaprtje konec sprejemno in se odvajalo. V redkih primerih, bolečine v trebuhu, presenetljivo povečan apetit, prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov.

Dermatološke reakcije: včasih - potlivost- v redkih primerih - srbenjem, Henoch-Schönleinova purpura (krvavitve v kožo).

Na delu telesa kot celote: V nekaj primerih so opisane naslednje klinično pomembne neželene učinke: dismenoreja, edem, sindrom gripe, žeja, rinitis, akutni intersticijski nefritis, krvavitve, trombocitopenija.

Reakcije odpovedi, kot na primer glavobol ali povečanega teka, so redka. Ni dokazov, ki so jih opazili po umiku zdravljenja, odtegnitvenih ali razpoloženjskih motenj.

V večini primerov, neželeni učinki pojavijo na začetku zdravljenja (prve 4 tedne). Njihova resnost in pogostost sčasoma slabi. Stranski učinki so na splošno ni težka in reverzibilna.

Pogoji in pogoji

Pripravek je treba shraniti v suhem prostoru izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Rok - 3 leta.

pričevanje

Za zmanjšanje telesne teže v naslednjih pogojev:

- zdravila za bolezni debelost z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg / m² ali več;

- zdravila za bolezni debelost z ITM 27 kg / m² ali več v kombinaciji z drugimi dejavniki tveganja s prekomerno telesno težo (diabetes mellitus tipa 2 / inzulina / ali dyslipoproteinemia) povzročili.

kontraindikacije

- prisotnost organskih vzrokov debelosti (npr hipotiroidizem);

- resne motnje hranjenja (anoreksije nervoze ali bulimije nervoze);

- duševnih bolezni;

- Gilles de la Tourettov sindrom (generalizirane tiki);

- hkratno inhibitorji MAO (npr fentermin, fenfluramin, deksfenfluramina, ethylamphetamine, efedrin) ali njihova uporaba za 2 tedna pred dajanjem drog Reduksin- uporabo drugih zdravil, ki delujejo na centralni živčni sistem (npr antidepresivi, antipsihotiki) - drog predpisane za kršitve spanja vsebujejo triptofan in drugih centralno delujočih zdravil za zmanjšanje telesne teže;

- koronarne srčne bolezni, dekompenzirana kronične odpovedi srca, prirojene srčne bolezni, periferne arterijske okluzivne bolezni, tahikardija, aritmija, cerebrovaskularne bolezni (možganska kap, prehodni ishemični napadi);

- nenadzorovana hipertenzija (krvni tlak nad 145/90 mm Hg);

- hipertiroidizem;

- hudo moteno delovanje jeter;

- hudo disfunkcijo ledvic;

- benigne hiperplazije prostate;

- feokromocitoma;

- zapiranje glavkom;

- uveljavljena drog, zasvojenost z drogami, zasvojenost z alkoholom;

- nosečnost;

- dojenje (dojenje);

- otrok in adolescenca do 18 let;

- starost nad 65 let;

- ustanovljena preobčutljivost za sibutramina ali drugih sestavin pripravka.

C previdnost Pripravek je treba dajati pod naslednjimi pogoji: a zgodovine aritmij, kronične cirkulacijske insuficience, bolezni koronarnih arterij (vključno zgodovina), holelitiaza, hipertenzija (nadzorovano in zgodovine), nevrološke motnje, vključno z duševno zaostalostjo in napadi (v vključno z zgodovino) jeter in / ali ledvic blage do zmerne resnosti, verbalno in motorna tikov zgodovino.

Opozorila

Reduxine treba uporabiti le v tistih primerih, pri katerih so vse nefarmakološke intervencije so za zmanjšanje teže ni uspela - če je bilo zmanjšanje telesne teže v 3 mesecih manj kot 5 kg.

Zdravljenje Reduxine je treba opraviti v okviru kombiniranega zdravljenja, da se zmanjša pod zdravniškim nadzorom telesne teže, ki ima praktične izkušnje pri zdravljenju debelosti.

Complex zdravljenje debelosti vključuje tako spremembe v prehrani in načinu življenja, kot tudi večjo telesno dejavnost. Pomemben sestavni del zdravljenja je ustvariti predpogoje za stalnih sprememb v prehranjevalnih navad in življenjskega sloga, odločitve, ki so potrebne za ohranitev dosežene izgube teže po prenehanju terapije z zdravili za. Bolniki morajo biti v skladu s terapijo z Reduxine spremeniti način življenja in prehranjevalne navade tako, da po zaključku zdravljenja, da se zagotovi ohranitev dosežene izgube teže. Bolniki morajo biti jasno bo, da je neupoštevanje povzroči ponovno telesne mase in večkratnim pozivom k zdravniku.

Bolniki, ki jemljejo Reduxine, je potrebno meriti krvni tlak in srčni utrip. V prvih 2 mesecih zdravljenja, je treba te parametre je treba spremljati vsaka 2 tedna, nato pa mesečno. Pri bolnikih s hipertenzijo (ki na ozadju antihipertenzivno zdravljenje krvnega tlaka nad 145/90 mm Hg), je treba ta kontrola izvede zelo natančno in po potrebi v krajših intervalih. Bolniki, katerih krvni tlak meritve na ponovili dvakrat višja od ravni 145/90 mmHg Reduxine zdravljenje odvisnosti od drog, je treba začasno.

Posebno pozornost je treba nameniti sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo QT interval. Ta zdravila vključujejo histamin H₁-receptorji (astemizol, terfenadin) - antiaritmikov zdravil, ki podaljšajo QT interval (amiodaron, kinidin, flekainid, meksiletin, propafenon, sotalol) - GI motiliteto poživila (cisaprid, pimozid, sertindol in triciklični antidepresivi). Je potrebna previdnost pri uporabi zdravila o pogojih ozadja, ki so dejavniki tveganja za povečanje intervala QT (hipokaliemijo, Hypomagnesemia).

Interval med sprejemom in zaviralci Reduxine MAO mora biti vsaj 2 tedna.

Zveza med Reduxine in primarno pljučno hipertenzijo ni bila ugotovljena, pa je glede na znana tveganja zdravil iz te skupine, pri čemer je redno spremljanje zdravstvenega stanja treba posebno pozornost nameniti simptomov, kot so progresivno dispneja (težave z dihanjem), bolečine v prsnem košu in otekanje nog.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov upravljanja

Vstop Reduxine zdravilo lahko omeji na bolnikovo sposobnost za vožnjo vozil in mehanizmov upravljanja.

Uporaba funkcije ledvic

Je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. C previdnost Treba je predpisana z ledvično disfunkcijo in blage do zmerne resnosti.

Aplikacija z nenormalno delovanje jeter

Je kontraindicirana v hudo okvaro jeter. C previdnost Treba je predpisano, da disfunkcijo jeter in blage do zmerne resnosti.

Pogoji za oskrbo lekarn

zdravil na recept.

registrske številke

• CBSA. 10 mg: 30 in 60 kom. LS-002 110 (04.10.2023 - 10.11.2020)
• CBSA. 15 mg: 30 ali 60 kosov. LS-002 110 (04.10.2023 - 10.11.2020)

Vpliv na sposobnost vožnje vozil, mehanizmov za upravljanje.
Vstop Reduxine zdravilo lahko omeji sposobnost za vožnjo vozil in mehanizmov upravljanja.

oblika sproščanjem
Kapsule 10, 15 mg. Na 7, 10, 14 ali 15 kapsul v pretisnih omotih iz PVC folije in aluminijaste folije tiskani patenta.
Na 7, 10, 14, 15, 28, 30 ali 60 kapsul v polimernih kozarce s pokrovi.
1, 2, 3, 4 ali 6, obris celičnih paketov ali banke 1, skupaj z navodili za uporabo v kartonske embalaže.

Pogoji skladiščenja:
V suhem prostoru, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Hraniti izven dosega otrok.

Rok: 3 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka.

Pogoji za oskrbo lekarn: Na recept.

producent: Podjetje "Ozone"
Pravni naslov: 445.351 Rusija, Zhigulevsk, Samara, st .. Pesek, 11.
tel. (84862) 3-07-09, 03.07.05.

Naslov za korespondenco (fizičnega naslova, vključno za sprejemanje zahtevkov):
445351, Rusija, Zhigulevsk, Samara regiji., Street. Gidrostroiteley, 6. Tel. (84862) 3-41-09, 6-97-53, 6-97-57