Je začela nov klinični raziskovalni program za študij preprečevanje in zdravljenje smrtno nevarnih strdki krvi pri bolnikih z rakom

Janssen Pharmaceuticals, Inc. in njen razvojni partner Bayer Health Care napovedala Callisto - nov celovit program kliničnih študij svojega novega peroralno antikoagulantno rivaroksabana pri bolnikih s bolnikih z aktivnimi rakom. Študije so ocenili zdravilo za preprečevanje in zdravljenje smrtno nevarnih strdki krvi pri bolnikih z različnimi vrstami raka.

Bolniki z malignimi tumorji, je tveganje za vensko trombembolijo (VTE), ki se kaže s prisotnostjo krvnih strdkov v globokih venah ali pljučih, več kot 5-krat višji kot ljudi iste starosti brez raka, in to tveganje še povečala pri bolnikih, ki so kemoterapijo. Pojav VTE lahko povzroči tudi zamude pri izvajanju potrebnega zdravljenja raka, vključno z operacijo ali kemoterapijo. VTE je drugi najpogostejši vzrok smrti pri bolnikih z rakom, in preprečevanje njegovega nastanka predstavlja pomemben neizpolnjene potrebe bolnikov in njihovih zdravnikov.

"Nastanek strdkov ni le bolj resno in širjenje v telesu bolnikov z rakom, vendar pa je povezano tudi z zdravljenjem raka - pravi Gerald A. Soffa, MD, vodja službe hematološko na Onkološkem središču pomnilnika Sloan Kettering, NY, glavnega preiskovalca CALLISTO.

- Čeprav se nastanek strdkov lahko v veliki meri preprečimo s trenutno le odobril terapije za zdravljenje krvnih strdkov, ko so nastala, ali za preprečevanje krvnih strdkov pri hospitaliziranih bolnikih. To pomeni, da je veliko število enega milijona bolnikov, ki so pred rakom v bolnišnici vsako leto, obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, in zmanjšanju njihovega pojavljanja je prednostna naloga pri zdravljenju srca. "

Znan kot Kalisto, nov onkološka raziskovalni program je del obsežnega kliničnega programa razvoja EXPLORER družbi Janssen in Bayer Health Care, ki ocenjuje skupina bolnikov začetkom zdravljenja krvnih strdkov ali ki imajo visoko tveganje za njihov razvoj. Program CALLISTO bo pokrival področje, povezanih z rakom trombozo v devetih študijah, vključno sedem kliničnih preskušanj in dva registra za različne vrste raka, v več kot 4000 bolnikov po vsem svetu.

"Trombozo povezano z rakom je pogost zaplet pri zdravljenju raka, vključno kemoterapijo, usmerjeno terapijo in zdravljenje majhnih molekul. Pojav krvnih strdkov lahko moti kakovost bolnikovega življenja, vpliva na potek zdravljenja raka, da se poveča število sprejemov v bolnišnice in povečanje uporabe sredstev za zdravstveno nego, - je dejal dr Alok A. Horan, predsednik svetovalnega odbora za raziskave in sopredsedujoči usmerjevalnega odbora za preprečevanje VTE. - Čeprav je to mogoče v veliki meri preprečiti, še niso bile opravljene študije s poudarkom na uporabi novih in bolj priročno za paciente zdravil. To je načrtovani program, ki bi morala poslati raziskovalci raka za reševanje te neizpolnjene potrebe bolnikov z maligne novotvorbe, preprečevanje in zdravljenje tromboze, povezane z rakom. "

Študija bo ocenil rivaroksabanpo na naslednjih področjih:

• Preprečevanje VTE. Prospektivni, randomizirani, dvojno slepa, s placebom kontrolirana primarno preprečevanje tromboze pri odraslih bolnikih z aktivnim rakom, ki so načrtovane terapijo za nadzor ali počasi izkoreninjenje raka, kot je kemoterapija na ambulantno. Končne točke vključujejo primerov VTE in večje krvavitve. Preskus se vključili bolnike z visokim tveganjem za nastanek krvnega strdka na podlagi njihovih rezultatov na spremenjene lestvici Horan tveganja (sedaj sistem za napovedovanje tromboze pri bolnikih z rakom). Študija bo študija bolnikov s solidnimi raki, vključno (a ne omejujoče) tumorja trebušne slinavke, pljuč, želodca, kolona, ​​rektuma, mehurja, dojke, ledvic, jajčnikov, bolnikih z limfomom. Tretjina vseh primerov VTE - asimptomatski (ali "tiho") - študija bo spremljala bolnike, za 6 mesecev, in občasno uporabo tehnik zdravstvene slikanje za oceno pojava "tihih" strdkov, ki lahko pomagajo ugotoviti, kdaj pride do teh dogodkov.
• zdravljenje VTE
• Tri so primerjali rivaroksaban z nizkomolekularni heparin dalteparina, ki je trenutno standard oskrbe pri zdravljenju krvnih strdkov pri bolnikih s bolnikih aktivnimi rakom. Končne točke vključujejo stopnjo ponovitve večje krvavitve in tromboze. Študija bo zaposlen pri bolnikih z različnimi vrstami raka, bo vseboval dve randomizirane študije in kvalitativno analizo izboljšanje oskrbe.
• Dva opazovalna registra, ena v ZDA in druga zunaj ZDA, se bo gledal različne rezultate pri bolnikih z rakom, pri krvnih strdkov, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, da bi bolje razumeli zdravljenje VTE in preprečevanje ponovitve v tej skupini bolnikov. Sub-študija bo ocenila zdravljenje tromboze, posebno pri bolnikih z rakom, ki so za izvedbo kirurške posege.
• Ustrezne klinične vidike. Tri dodatne študije se osredotoča na pomembnih kliničnih vidikov, na primer - sočasna uporaba rivaroksabana in standardno zdravljenje raka (kemoterapijo), ocenjevanje zdravljenja mostu pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban ali LMWH ko bruhanje, inducirano s kemoterapijo otežuje peroralno zdravljenje.

«CALLISTO drugačen od vseh drugih študij za trombozo, povezano z rakom, njihovi količini, velikosti in ambicij, - je dejal Paul Burton, MD, podpredsednik, Medicinska zadeve Janssen Pharmaceuticals, Inc ..

- Program bo uporabil naše bogate izkušnje na področju onkologije in tromboze, tako da bomo lahko bolje ocenili, kako zmanjšati breme tromboze pri bolnikih z rakom, ter izboljšati naše znanje o tem, kako uporabljati rivaroksaban v okviru celovite strategije za zdravljenje raka. S pomočjo Kalisto, ki je del našega širšega programa EXPLORER, ki vključuje šest dodatne raziskave, ki poteka v sodelovanju z Bayer Health Care, želimo sprostiti celoten potencial našega zdravila pri ustvarjanju razlik pri bolnikih s kritično zdravstvenimi potrebami. "