Aktovegin - navodila, ocene aplikacij

Aktovegin (lat Actovegin.) - deproteinized (očistimo na beljakovine) gemodializat (izvleček), pridobljenega iz krvi krav teleta. On je generično švicarski Solkoseril drog. Z farmakoloških lastnosti se nanaša na skupino regeneracije tkiva stimulansov. Izboljša dostavo kisika in glukoze v celice, presnovo in pospešuje proces zdravljenja, povečuje vire energije v telesu. Uporablja se v nevrološki, oftalmologiji, presaditve, dermatologije in zdravljenja. V svetu športa, ki je bil znan kot eden izmed dopinških agentov.
vsebina:
zgodba
lastnosti
Uporaba v različnih državah
klinične študije
Sestavek, oblike sproščanjem, pakiranje
Mehanizem delovanja
Presnova in izločanje
indikacije
kontraindikacije
Nosečnost in dojenje
Doziranje in upravo
neželeni učinki
Opozorila
overdose
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Pogoji dobave
shranjevanje
rok trajanja
proizvajalec
analogi

zgodba

Izvleček iz telečjega krvi je bil najprej predlagan za medicinsko uporabo s strani švicarskega farmacevtskega podjetja Solco. Razlog za izdelavo zdravila so zgodbe alpske pastirji so trdili, da mlečni teleta rane in odrgnine hitreje celijo kot odrasle krave. Po pregledu krvi mladih živali, so znanstveniki predlagali, da vsebuje dejavnik, ki pospešuje proces zdravljenja.

Injekcijski oblika očiščenega ekstrakta telečjega krvi je bila registrirana v Švici leta 1957 z "Solkoseril" blagovno znamko. V 60-ih letih je družba razvijalec predstavil mazilo in gel za zunanjo uporabo, v 70-ih - oči gel lepilni paste in tablet.

Leta 1976 je bila Solkoseril registrirana v ZSSR. Do leta 1990 je bilo zdravilo uveden že v 50 državah, vključno z ZDA in Kanadi.

Leta 1996, v zvezi z epidemijo goveje spongiformne encefalopatije * v Švici med proizvodnjo je bila prepovedana, iz tkiva goveda. Iz tega razloga, Solco preusmerila svojo proizvodnjo v Nemčiji.

V istem letu je avstrijska podružnica švicarskega podjetja Nikomed generično Solcoseryl objavljen pod blagovno znamko Aktovegin je. Glavni trg za novega zdravila postala CIS in azijskih državah.

Leta 2000 je eden od udeležencev na Tour de France - Lance Armstrong - obtožil uporabe Actovegin za izboljšanje atletske sposobnosti. Glede na afere, Mednarodni olimpijski komite je na seznamu drog prepovedana. Vendar pa je v začetku leta 2001 izključena zdravilo s seznama zaradi pomanjkanja dokazov o nedovoljenih poživil učinka.

* Spongiformna encefalopatija ( "bolezen norih krav", prionske bolezni, yttsfeldta Kre-storžev I) - nevrodegenerativna bolezen, ki vodi do nepovratnih sprememb v možganski skorji. To se pojavlja pri ljudeh, govedo in ovce. Povzročitelj je posebna vrsta visoko beljakovin - prionske. Bolezen se kaže demence, duševnih motenj, motenj vida. Prej so mislili, da so ljudje, prioni nastane spontano, ali njihov nastanek je posledica dednih dejavnikov. Leta 1995 je nova oblika bolezni pri ljudeh, katerih razvoj je povezan z uživanjem mesnih izdelkov iz okuženih krav encefalopatija je opisanih v Veliki Britaniji.

lastnosti

Aktivna sestavina: deproteined standardiziran gemodializat (drugače gemoderivat) iz krvi mlečnih teleta (rojeni visokotemperaturnimi filtriranega ekstrakta, dobljenega iz telečjega krvi.).

Mednarodno nelastniško ime: ne.

Zdravilo je kombinacija različnih biološko aktivnih spojin:

• aminokisline (ornitin, levcin, alanin, glutamat, prolin, glicin, taurin, itd),
• oligopeptidni,
• lipidi,
• oligosaharidi
• nukleozidov (adenozin, uridin)
• antioksidativni encimi,
• elektrolitov (natrij, klor, kalij, magnezij, kalcij, fosfor, železo)
• elementi v sledovih (baker, silicij, selen, cink).

V organski material predstavljajo 30% suhe mase ekstrakta.

Kot surovine za pripravo zdravila rabljeno kri telet krajše od 3 mesecev. Ekstrakt se pridobiva z ultrafiltracijo, ki glede na proizvajalca, zagotavlja odsotnost povzročiteljev prionske bolezni.

Uporaba v različnih državah

Od leta 2015, Aktovegin uporablja v 17 državah:

• Ruski,
• Ukrajina,
• Belorusija
• Kazahstan
• Kirgizistan,
• Tadžikistan
• Uzbekistan,
• Turkmenistan,
• Moldavija
• Armenija
• Georgia
• Azerbajdžan
• Latvija
• Litva
• Estonija,
• Južna Koreja
• Kitajska.

Približno 70% od prodaje drog se pojavlja v državah nekdanje Sovjetske zveze.

Za dolgo časa Aktovegin je bila uporabljena tudi v ZDA in Kanadi. V letu 2011 so te države uvedle prepoved uvoza, prodaje in uporabe drog. Razlog je bil objavljen konec leta 2010, meta-analiza, ki jo Cochrane skupnost, ki je odkrila povezavo med uporabo ekstrakta tele krvi in ​​pojavnost bolnikov z demenco (demence). Izkazalo se je, da je v državah, v katerih se uporablja zdravilo, so psihiatrične motnje zabeležili pri 1,3-krat višji kot v državah, kjer je nikoli ni bilo, ki se uporabljajo. Zdravniki so predlagali, da se lahko tak položaj zaradi prisotnosti patogenov v okužbo prionske drog.

Prodaja izdelkov iz tkiv govedi, je bila omejena tudi v nekaterih drugih državah, vključno z Rusijo, Ukrajino in Belorusijo. Vendar nobena od držav nekdanje Sovjetske zveze ni vključeval Aktovegin med prepovedane droge.

Izvleček iz telečjega krvi ni bil nikoli uporabljen kot zdravilo v zahodni Evropi (z izjemo Švice), na Japonskem in v Avstraliji.

klinične študije

Uporaba Actovegin ne ustreza načeli dokazi podprte medicine v največji možni meri. V okviru priprav ni razkrila učinkovino, in njegovo varnost in učinkovitost zdravila niso bile potrjene z mednarodnimi standardi. Večina testov, opravljenih na omejenem številu bolnikov, zato njihovih rezultatov ni mogoče šteti za dovolj prepričljivo.

Obstaja nekaj dela, ki opisujejo učinkovitost Actovegin pri bolnikih z kognitivne motnje. Leta 2002 je evropski zdravniki B. Jansen in Bruckner GV objavila rezultate Actovegin pri bolnikih s cerebrovaskularno boleznijo. Sodelovali smo pri eksperimentu 120 prostovoljcev, ki so bili razdeljeni v 3 skupine. Najprej bo zdravilo na tabeli 2. 3-krat na dan, drugi - 2 tabeli. 2-krat na dan. Bolniki 3. skupina je dobivala placebo. Po 3 mesecih. terapija, avtorji opozoriti, da sta jemanje Actovegin bistveno izboljšala pozornost in spomin pri starejših bolnikih.

V več poskusih, smo opazili učinkovitost agentov v akutnem obdobju kapi (Fedin AI, Rumiantseva SA 2001-2004.), Akutna travmatska možganska poškodba (Mihalovich N. J. Huck., 2004 YG) in obolenj perifernega živčnega sistema (Shmyrev VI, Bobrov, TA, 2002).

Prvi multicentrična bilo dvojno s placebom kontrolirana študija Actovegin opravljenega pod nadzorom družbe Nycomed leta 2008. drog je bila uporabljena pri 569 bolnikih z diabetično polinevropatijo. Učinkovitost zdravljenja smo ocenili na lestvici od TSS (Skupaj Simptom Ocena - Prevod iz angleščine na "skupni rezultat nevropatija simptomi", ..). Ob zaključku prostovoljcev opazilo zmanjšanje jakosti bolečine, pekoč občutek in izboljšati splošno zdravje.

V aprilu 2012, je sprožila še eno 2-letno študijo multicentrični zdravila, ki ga je organiziral ameriški organizaciji FDA. Njeni rezultati še niso bili objavljeni v mednarodnih revijah.

Sestavek, oblike sproščanjem, pakiranje

Aktovegin vložen v obliki:

• 4% raztopina za injekcije
• 10% raztopina za infundiranje (v 0,9% fiziološko raztopino ali raztopino dekstroze)
• 20% raztopina za infundiranje (klorida, 0,9% natrijevega raztopina)
• tablete, obložene tablete, z vsebnostjo aktivne snovi 200 mg,
• 5% krema za lokalno uporabo,
• 5% mazilo za zunanjo uporabo,
• 20% gel za lokalno uporabo,
• 20% oftalmično gel.

Injekcijski Raztopino polnimo v ampule z 2, 5 in 10 ml in nadalje v polje - 5 ali 25 vial. Je infuzijska raztopina zlijemo v viale iz brezbarvnega stekla, 250 ml.

Zunanji gela, kreme in mazila na voljo v aluminijastih cevi 20, 30, 50 in 100 g Gel - v epruveto 20 g

Tablete so pakirane v temnih steklenicah po 10, 30 ali 50 kosov.

Mehanizem delovanja

Aktovegin stimulira dotoka kisika in glukoze v celicah, kar vodi do povečane sinteze ATP energije molekul. Tako zdravilo deluje kot neke vrste energostimulyator aktiviranjem vseh telesnih sistemov.

Povečanje prometa kisika v možganskih celic ima pozitiven učinek na spominskih in učnih procesov. Na podlagi tega zdravila pri bolnikih opazili obnovo porušenega kognitivne funkcije in poveča odpornost možgansko tkivo na hipoksijo.

V njihovi sposobnosti za spodbujanje privzema glukoze v celicah Aktovegin samo 2-krat slabše na insulin. Poleg tega, je njegov vpliv kaže pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki prispevajo k oslabitvi njihovih simptomov polinevropatijo.

Z izboljšanjem energijskega metabolizma v stenah krvnih žil, sproščanje zdravilne učinkovine povečuje endogene vazodilatatorji - dušikov oksid in prostotsiklina. Ta učinek povzroča vazodilatacijo, zmanjšanje skupnega perifernega upora in izboljša dotok krvi v organe.

Prenos aktivacijska energija za posledico povečano sintezo ogljikovih hidratov in proteinov. To se kaže v pospeševanju tkiva zdravljenja. Pri poskusih na živalih so pokazali, da so najbolj izrazite učinke regenerativno Actovegin proti jeter, srca mišic in kože.

Presnova in izločanje

Aktovegin je večkomponentnih zdravilo, ki je sestavljena iz spojin, ki jih vsebuje človeško telo, zato je ni mogoče študirati svoje farmakokinetiko. V laboratorijskih poskusih, je bilo ugotovljeno, da z uporabo intravenozno zdravilo učinkuje v 5 minutah po dajanju, in njegova maksimalna aktivnost po 120 minutah opazili.

Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco, reduciranje so opazili farmakološke učinke Actovegin.

indikacije

Razlogi za namene parenteralne oblike so:

• akutne in kronične motnje perifernih cerebralno obtoku,
• demenca (demenca)
• travmatska poškodba možganov,
• razjede drugačnega izvora,
• nonhealing rane,
• opekline,
• radiacijska poškodba na kožo ali sluznico,
• radialni nevropatija.

Tablete so priporočeni za zdravljenje perifernih vaskularnih in cerebrovaskularnih motenj in njihovih posledic:

• angiopatija,
• demenca,
• travmatska poškodba možganov,
• trofične razjede, in tako naprej. d.

Zunanja blago obliko (gel, krema, mazilo) se uporabljajo kot celjenje ran zastopniki v različnih kožnih lezij:

• odrgnine, ureznine, rane,
• opekline,
• krčne razjede,
• preležanine (vključno za namene preprečevanja)
• radiacijska poškodba.

Dodatne indikacije so Aktovegin gel predobdelavo kože pred presaditvijo in zdravljenju pacientov z opeklinami.

Gel je indicirano za naslednjimi pogoji:

• opekline (kemična, sevanje, toplotno) in roženice poškodba,
• roženice razjede,
• keratitis različnega izvora,
• distrofija roženice,
• keratokonjunktivitis sicca,
• izbor kontaktnih leč (s ciljem preprečevanja poškodb).

kontraindikacije

Splošne kontraindikacije za vse oblike Actovegin je preobčutljivost na zdravilo.

Za infuzijskih raztopin dodatno vsebuje:

• pljučni edem,
• zastajanje tekočine v telesu,
• sečil (oligo- ali anuria),
• dekompenzirano srčno popuščanje.

Nosečnost in dojenje

Aktovegin dovoljeno uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.

Doziranje in upravo

Zdravilo dajemo parenteralno, oralno in lokalno.

V notranjosti bo na mizi 1-2. 3-krat na dan za 4-6 tedne.

Injekcije so intravensko (i / v), intramuskularno (i / m) ali intraarterijsko (a / b). Doziranje je odvisno od resnosti klinične slike. Prvi 10-30 ml zdravila dajemo v / v in / ali nadalje - 5-10 ml / v ali v / m krat v enem dnevu. Potek zdravljenja - 2-4 tednov.

Infuzijo izvedemo v / kapalno ali / in curkom. Damo pri 250-500 ml na dan. Infuzijo tečaj - 2 ml / min. Potek zdravljenja je sestavljen iz 10-20 postopkov.

Mazilo / krema / gel nanese na zunanjo tanko plast na očiščeno poškodovane kože 2-krat na dan. Potek zdravljenja - ne manj kot 12 dni. razjede, zdravljenje začne z uporabo gela, postopoma prehaja na kremo in nato - po mazilo.

Da bi preprečili sevanje krema poškodba ali mazilo vtremo v obdobjih med zasedanji radiacijske terapije.

Gel dajemo veznično vrečko 1 kapljico 2-3-krat na dan, dokler izginotje simptomov bolezni.

neželeni učinki

Aktovegin dobro prenaša večina bolnikov. Majhno število bolnikov imeli alergijsko reakcijo (izpuščaj, hipertermija, pordelost kože). V takih primerih je opravila standardni simptomatsko terapijo.

Kadar zdravimo 20% gel lahko majhen zunanji zabuhlost kože in pojav bolečine, ki se širijo do nadaljevanja zdravljenja.

Pri okularni uporabi gela klobučevine prehodno manjše sežiganje in ne strga.

Opozorila

Ko dolgotrajno zdravljenje je potrebno infuzijska raztopina za nadzorovanje vode in elektrolitov v krvi.

Ne uporabljati pomutnevshy infuzijsko raztopino ali pripravek, ki vsebuje tehtano delec.

Da bi zmanjšali nevarnost anafilaktičnega šoka, je treba injiciranje dajati počasi. Pri prvi uporabi priporočenega testnega injekcijo (uvesti 2 ml / m).

Tablete in injekcijska raztopina je treba uporabljati previdno:

• v času nosečnosti in dojenja,
• Pri bolnikih z diabetesom mellitusom, hiperglikemije,
• pri bolnikih s srčnim popuščanjem 2-3 stopinj,
• pljučni edem,
• z zadrževanja tekočine, sečil.

overdose

ko z uporabo bili opaženi primeri prevelikega Actovegin.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Trenutno ni določena.

Pogoji dobave

Krema, mazilo, gel za zunanjo uporabo brez recepta. Tablete, infuzijska raztopina za brizganje in Očesna gel - recept.

shranjevanje

Pripravek je shranjena v suhem prostoru, zaščiteno pred svetlobo. Mazilo, krema, gel za lokalno uporabo, tablete in injekcijske raztopine - pri temperaturi 18-25 ° C in dodamo raztopino za infundiranje očesno gel - pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C

V bolnišnicah in lekarnah, tablet in injekcijske raztopine pod pogoji shranjeni seznama B.

rok trajanja

Za krem, mazil, injekcijske raztopine, infuzijske raztopine (0,9% raztopina natrijevega klorida) - 5 let.

Za gela za zunanjo uporabo, oči gela, tablete, raztopine za injiciranje (v dekstroze slanici) - 3 leta.

Eye gel ne več kot 4 tedne, se lahko shranijo po odprtju.

proizvajalec

Od leta 1996 do 2011 Aktovegin proizvaja "Nycomed Austria GmbH» (Nycomed Austria GmbH), ki je hčerinska družba švicarskega podjetja «Nycomed» (Nycomed). Nekatere stranke so nato sproščajo zdravila (2010-2011 dvoletno), lahko še vedno prisotna v prodaji na drobno. V septembru 2011, "Nycomed" je kupil japonski farmacevtski velikan "Takeda Pharmaceutical» (Takeda Pharmaceutical Company Limited), za 9,6 milijarde EUR. Euro.

Trenutno Aktovegin še vedno proizvajajo v isti avstrijski tovarni, vendar pod blagovno znamko Takeda. Podlaga za njegovo proizvodnjo, so v Avstraliji in Franciji kupili. Proizvodnja je organizirana v skladu s pravili mednarodnega standarda GMP.

analogi

Le popolno zamenjavo Actovegin se lahko šteje kot prvotni ekstrakta tele krvi Solkoseril, ki danes proizvaja nemško podjetje "Valeant» (Valeant). Navodila za obe zdravili so podobne zdravilne lastnosti, označbe in stranski učinki. Vendar pa je bila primerjalna klinična študija opravili kolegi, tako da ni bil uradno potrjen njihova biološka enakovrednost.

Obstajajo razlike v produktnega portfelja blagovnih znamk in koncentracijah enakih farmacevtskih oblikah. Na primer, v območju Solcoseryl nobena krema za zunanjo uporabo, in 10% raztopina za infuzijo, toda zastopa zobno adhezivno paste. Injiciranje Solcoseril proizveden v koncentraciji 4,25%, in gela na kožo v koncentraciji 10%.

Z analogi lokalne oblike Actovegin velja tudi beloruščina gel Diavitol izdelan «Dialek". Vključuje deproteinized gemodializat zarodke iz krave krvi in ​​kri mladih telet. Diavitol priporoča kot celjenje ran sredstvo za vnetje kože, sluznice in trofičnih ulkusov.

Če primerjamo opise farmacevtskih pripravkov je pokazala 3 razlike v starostnih omejitev, interakcije z drugimi zdravili in morebitno uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Primerjalna značilnosti Actovegin in njegovi analogi: